Penentuan Spesifikasi Kadar Pengawet Produk Obat

Ada dua kriteria penerimaan yang dapat diterapkan untuk kadar pengawet dalam produk obat, yakni spesifikasi rilis dan spesifikasi masa edar. 

Berdasarkan USP 41 <341> Antimicrobial Agents–Content, spesifikasi rilis dapat ditetapkan dalam rentang ±20% untuk mengantisipasi variasi selama proses manufaktur dan analisis. 

Batas atas spesifikasi masa edar sama dengan spesifikasi rilis, yakni tidak lebih dari 20% jumlah yang digunakan. Sedangkan batas bawah dapat ditentukan berdasarkan data uji efektivitas pengawet, yakni batas terendah pengawet masih efektif dalam formula yang (akan) dipasarkan. Data tersebut diambil selama masa pengembangan dan diverifikasi dalam, minimal satu bets stabilitas, dengan menyertakan uji efektivitas pengawet bersama dengan uji kadar pengawet tersebut.

Referensi
ICH Q1A(R2) Stability Testing of New Drug Substances and Products

ICH Q6A Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances.

USP 41 <341> Antimicrobial Agents–Content