Penelusuran Basis Data Produk Obat Teregistrasi di Beberapa Negara

Abu Dhabi:

• https://www.doh.gov.ae/en/resources/drug-search-page
• https://mohap.gov.ae/en/services/registered-medical-product-directory

Afrika Selatan: https://medapps.sahpra.org.za:6006

Amerika Serikat:

• FDA Orange Book: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/index.cfm
• FDA Green Book: https://animaldrugsatfda.fda.gov/adafda/views/#/search
• FDA Approved-Drugs: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
• Pencarian Dokumen Pedoman FDA: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents
• Dokumen Pedoman FDA baru: https://www.fda.gov/drugs/guidances-drugs/newly-added-guidance-documents
• Pedoman Uji Bioekivalensi Spesifik-Produk: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/psg/index.cfm
• Metode Disolusi: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/dissolution/
• Recommended Acceptable Intake Limits for Nitrosamine Drug Substance-Related Impurities (NDSRIs): https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/updated-information-recommended-acceptable-intake-limits-nitrosamine-drug-substance-related
• Drug Approval Package: pencarian dimulai dengan mengakses Drugs@FDA: FDA-Approved Drugs. Cari nama produk originator. Tautan ke dokumen Drug Approval Package bisa dicari di bagian Approval Date(s) and History, Letters, Labels, Reviews.

Waspadai Potensi Keberadaan Celah Seismik di Selatan Jawa Timur

Oleh DAHLIA IRAWATI/DEFRI WERDIONO/AGNES SWETA PANDIA

MALANG, KOMPAS — Daerah rawan gempa bumi di selatan Jawa Timur diminta mewaspadai potensi keberadaan zona gelap kegempaan atau celah seismik (seismic gap). Alasannya, zona itu rentan memicu kerusakan sangat besar bila tidak diperhatikan.

Deretan Panjang Gempa Merusak di Jawa yang Dilupakan

Oleh Ahmad Arif

Deretan gempa bumi berkekuatan menengah yang terjadi di Samudra Hindia di sebelah selatan Jawa Timur telah menimbulkan berbagai kerusakan. Banyak yang masih terkejut dengan kejadian ini padahal Pulau Jawa, termasuk Jawa Timur, memiliki deretan panjang gempa di masa lalu sehingga wajib dimitigasi, di antaranya dengan bangunan tahan gempa.

Sistem Proteksi Termal Pasif untuk Distribusi Produk Farmasi

Sistem proteksi termal pasif dirancang dan digunakan untuk menjaga suhu dalam rentang yang ditetapkan, misalnya suhu kulkas (2-8°C), untuk menjaga produk obat sensitif suhu tetap terjaga mutu, keamanan, dan efikasinya. Sistem ini ditujukan untuk menjaga suhu selama transportasi, dengan menggunakan wadah penutup yang efektif untuk mencegah perpindahan panas dari luar ke dalam wadah. Tanpa ada sistem yang aktif konstan mengatur suhu, ada batas waktu sistem proteksi pasif mampu menahan suhu tetap di bawah target.  

[Pada dasarnya, produk obat dengan kondisi penyimpanan suhu ruang terkendali dapat dikirim dengan kondisi suhu kulkas. Industri perlu menyiapkan justifikasi teknis atau data stabilitas untuk menunjang praktik tersebut (PDA, 2007)]

Puasa Lintas Tradisi

Oleh AHMAD NAJIB BURHANI 

Puasa merupakan praktik menahan atau membatasi diri, seperti dari makanan dan minuman, yang dilakukan oleh berbagai tradisi dalam masyarakat dunia sejak dulu kala. Puasa bisa bermotif agama, budaya, kesehatan, politik, atau lainnya.

Di Jawa, seperti ditulis Clifford Geertz (1964), puasa merupakan ritual yang banyak dilakukan masyarakat dari seluruh tingkatan kelas dengan tujuan ”untuk kekuatan dan intensitas spiritual”. Melalui ritual puasa, seseorang akan bisa meningkatkan kesaktian, kekuatan spiritual, atau kemampuan supranaturalnya.

Uji Disolusi Terbanding

 Uji disolusi in vitro dan pelepasan obat dapat menggambarkan kinerja obat in vivo, seperti bioavailabilitas. Uji disolusi terbanding dapat memiliki arti penting untuk studi bioavaiabilitas komparatif, bahkan dapat menjadi pengganti studi bioekivalensi in vivo tersebut (biowaiver).

Model pendekatan matematis independen digunakan dalam membandingkan profil disolusi dari dua produk, yakni obat uji (T) dan obat komparator(R). Perbandingan juga dapat dilakukan antara produk dengan dua kekuatan dari produsen yang sama atau antara produk yang sama, sebelum dan sesudah mengalami perubahan dari yang telah disetujui dalam registrasi produk tersebut.

Uji Stabilitas untuk Mendukung Distribusi Produk Obat

Kondisi uji stabilitas, baik jangka panjang, menengah, maupun dipercepat, sudah dijelaskan dalam pedoman-pedoman resmi, seperti ICH Q1A, Annex 10: Stability Testing of Active Pharmaceutical Ingredients and Finished Pharmaceutical Product WHO (2018), dan  Guideline on Stability Study of Drug Products ASEAN. 

Pedoman tersebut tidak memberikan kondisi uji stabilitas dipercepat untuk produk yang disimpan dalam kondisi beku. Untuk produk ini, masa edar ditentukan hanya dengan kondisi jangka panjang pada kondisi penyimpanan -20°C ± 5°C. Meskipun demikian, pengujian satu bets pada suhu yang lebih tinggi, misalnya 5°C ± 3°C atau 25°C ± 2°C dalam jangka waktu tertentu, tetap direkomendasikan untuk menilai efek ekskursi jangka pendek di luar kondisi penyimpanan yang digunakan.