Rashida Tlaib, Perempuan Muslim Pertama di Kongres AS

Untuk pertama kalinya dalam sejarah Amerika Serikat, seorang perempuan Muslim keturunan Palestina merebut kursi di Kongres AS. Rashida Tlaib (42) berhasil mengalahkan lima kandidat dari Partai Demokrat dan merebut kursi yang mewakili Michigan.

Pengujian Disolusi untuk Produk Obat dengan Bahan Aktif Mudah Larut

Pada 9 Agustus 2018, akhirnya FDA merilis dokumen final pedoman untuk industri tentang uji disolusi dan kriteria penerimaan untuk bentuk sediaan oral padat yang mengandung bahan aktif mudah larut. Bentuk sediaan oral padat ini mencakup kapsul dan tablet, yang digunakan secara ditelan. Bentuk sediaan tablet yang terdisintegrasi di mulut (ODT) dan sublingual tidak ikut diatur dalam pedoman tersebut, kecuali, untuk sediaan UDT, penyerapan bukan terjadi di rongga mulut.

Penentuan Spesifikasi Kadar Pengawet Produk Obat

Ada dua kriteria penerimaan yang dapat diterapkan untuk kadar pengawet dalam produk obat, yakni spesifikasi rilis dan spesifikasi masa edar. 

Berdasarkan USP 41 <341> Antimicrobial Agents–Content, spesifikasi rilis dapat ditetapkan dalam rentang ±20% untuk mengantisipasi variasi selama proses manufaktur dan analisis. 

Batas atas spesifikasi masa edar sama dengan spesifikasi rilis, yakni tidak lebih dari 20% jumlah yang digunakan. Sedangkan batas bawah dapat ditentukan berdasarkan data uji efektivitas pengawet, yakni batas terendah pengawet masih efektif dalam formula yang (akan) dipasarkan. Data tersebut diambil selama masa pengembangan dan diverifikasi dalam, minimal satu bets stabilitas, dengan menyertakan uji efektivitas pengawet bersama dengan uji kadar pengawet tersebut.

Referensi
ICH Q1A(R2) Stability Testing of New Drug Substances and Products

ICH Q6A Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances.

USP 41 <341> Antimicrobial Agents–Content

Valsartan dan Pengotor NDMA

Pada 5 Juli 2018, EMA menerbitkan surat dengan nomor EMA/459276/2018, yang menyebutkan hasil kajian obat-obat yang mengandung valsartan dari Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Linhai, China dan memutuskan beberapa obat valsartan ditarik dari UE. Valsartan yang dipasok Zhejiang Huahai dilaporkan memiliki kandungan pengotor N-nitrosodimethylamine (NDMA) yang mungkin (probable) karsinogenik terhadap manusia. Surat edaran tersebut ditindaklanjuti dengan penarikan produk yang menggunakan valsartan dari produsen Zhejiang Huahai tersebut dari 22 negara di Eropa dan Kanada.

Soekarno, Penerima Gelar Doktor HC Terbanyak

Barangkali tiada yang menandingi Soekarno dalam peraihan gelar doktor honoris causa atau Dr HC. Ia menerima 26 gelar Dr HC. Luar biasa! Dibandingkan dengan masa berkuasanya yang 22 tahun, jumlah gelar yang diterima lebih banyak. Dari 26 gelar itu, 19 gelar diperoleh dari sejumlah universitas di Amerika Serikat, Amerika Latin, Asia, Eropa, dan hanya tujuh gelar dari universitas di dalam negeri. Ini menandakan kiprah Soekarno dihormati di dunia. Gelarnya pun dari berbagai disiplin ilmu, mulai dari bidang hukum, politik, kemasyarakatan, teknik, hubungan internasional, filsafat, hingga ilmu tauhid.

Indonesia Berseru di Lapangan Banteng

Oleh Agus Dermawan T

Setelah digagas dan dirancang pada 2016, serta mulai dikerjakan pada 2017, Taman Lapangan Banteng hasil revitalisasi akhirnya diresmikan pada 25 Juli 2018. Membentang anggung dengan desain menawan, lapangan ini tetap mempertahankan ikon yang menjadi fokusnya, yakni patung Monumen Pembebasan Irian Barat.

Membicarakan patung monumen, banyak cerita di balik itu yang belum diketahui umum. Yang semuanya (ternyata) memberikan nuansa pemikiran kebangsaan.