Monday, 19 December 2016

Gelas untuk Wadah Farmasi

Berdasarkan USP39 <660> Containers⎼Glass
Ada dua jenis gelas yang digunakan untuk wadah primer sediaan farmasi, yakni borosilikat dan soda-kapur (soda-lime).
Gelas borosilikat mengandung borat oksida, aluminium oksida, dan oksida alkali dan/atau alkali tanah. Jenis gelas ini memiliki ketahanan tinggi terhadap hidrolitik dan kejut suhu tinggi. Dari penggolongan gelas untuk farmasi, gelas borosilikat merupakan Gelas Tipe I, yang paling sesuai untuk sediaan parenteral dan nonparenteral.
01_HEADER_Vials_Ampullen_Spritzen.jpg
Gelas soda-kapur mengandung oksida logam alkali, terutama natrium oksida, dan oksida alkali tanah, terutama kalsium oksida, dengan ketahanan menengah terhadap hidrolitik. Gelas ini digolongkan sebagai Gelas Tipe III, yang umumnya tidak digunakan untuk preparat parenteral, baik cair maupun padat, kecuali didukung data uji stabilitas yang memadai untuk menunjukkan tidak ada masalah dengan produk yang dikemas di dalamnya.
Permukaan dalam wadah gelas soda-kapur dapat diberi perlakuan hingga ketahanan terhadap hidrolitiknya meningkat setara dengan gelas borosilikat. Gelas soda-kapur yang mengalami perlakuan ini digolongkan sebagai Gelas Tipe II. Karena peningkatan ketahanan hidrolitik ini, Gelas Tipe II (yang di-dealkalisasi) dapat digunakan untuk mengemas preparat parenteral dan nonparenteral yang bersifat asam atau netral, dan, dengan didukung data uji stabilitas yang memadai, dapat juga digunakan untuk preparat parenteral yang bersifat basa.
Pengujian gelas berdasarkan USP39 (2016) <660>:
  1. Uji spesifik, terdiri dari:
    1. Ketahanan hidrolitik, untuk menentukan jumlah bahan alkali yang dapat terlepas dari gelas, dalam kondisi yang telah ditetapkan. Semakin tinggi ketahanan hidrolitik suatu gelas maka jumlah bahan alkali yang dilepaskan semakin rendah.
    2. Uji butir gelas (glass grains). Pengujian yang melibatkan penggerusan wadah gelas ini digunakan untuk membedakan gelas borosilikat (Tipe I) dari gelas soda-kapur (Tipe II dan III).
    3. Uji gelas permukaan (surface glass), untuk menentukan tingkat ketahanan terhadap hidrolitik tergolong tinggi (Tipe I dan II) atau menengah (Tipe III).
    4. Uji penggoresan permukaan (surface etching). Pengujian ini dapat membedakan gelas dengan ketahanan tinggi terhadap hidrolitik karena komposisi kimia (Tipe I) atau perlakuan permukaan (Tipe II).
  2. Pengotor arsenik, untuk Gelas Tipe I dan II yang digunakan sebagai wadah produk larutan parenteral.
  3. Uji fungsional transmisi spektral untuk wadah gelas berwarna. Pewarnaan umumnya ditujukan untuk melindungi produk dari pengaruh cahaya.