Friday 8 March 2019

NMBA sebagai Cemaran Tambahan Nitrosamin dalam Penyekat Reseptor Angiotensin II (ARB)

Melalui surat no. EMA/44960/2019, yang dipublikasikan pada 1 Februari 2019, EMA dan lembaga otoritas nasional akan melakukan investigasi lebih lanjut keberadaan pengotor karsinogenik nitrosamin dalam produk obat. Ada tiga senyawa yang diteliti, yakni N-nitrosoethylisopropylamine (EIPNA), N-nitrosodiisopropylamine (DIPNA), dan N-nitroso-N-methylamino butyric acid (NMBA).
Pada 28 Februari 2019, FDA memperbarui tabel batas sementara cemaran nitrosamin, dengan menambahkan NMBA. Batas persyaratan NMBA sama dengan NDMA.
Pada 1 Maret 2019, Hetero dan Torrent Pharmaceutical menarik secara sukarela produk obat mereka yang mengandung losartan produksi Hetero, karena temuan kandungan NMBA di atas batas 0,96 ppm.

No comments:

Post a Comment