Produk Obat Telinga Perlu Fasilitas Produksi Steril?

Kebutuhan sterilitas produk tetes telinga tergantung pada peruntukannya. Berdasarkan USP 41 <4> Mucosal Drug Products – Product Quality Tests, produk tetes telinga tidak selalu harus steril. Sterilitas hanya diperlukan jika produk tersebut ditujukan untuk pengobatan area telinga dalam atau jika gendang telinga mengalami kerusakan.

Informasi serupa juga dapat ditemukan dalam Ear Preparation BP. Produk tetes telinga harus steril jika digunakan untuk telinga yang terluka, terutama jika gendang telinga berlubang, dan untuk perawatan menjelang operasi.

Secara spesifik, kebutuhan sterilitas produk tetes telinga dapat ditemukan dalam monografi farmakope. Misalnya, monografi USP 41 tidak mempersyaratkan steril untuk larutan asam asetat atau larutan kombinasi antipirin dan benzokain. Sedangkan, larutan tetes telinga kloramfenikol harus steril sesuai definisi dan persyaratan dalam monografinya.