Penentuan Spesifikasi Kadar Pengawet Produk Obat

Ada dua kriteria penerimaan yang dapat diterapkan untuk kadar pengawet dalam produk obat, yakni spesifikasi rilis dan spesifikasi masa edar. 

Berdasarkan USP 41 <341> Antimicrobial Agents–Content, spesifikasi rilis dapat ditetapkan dalam rentang ±20% untuk mengantisipasi variasi selama proses manufaktur dan analisis. 

Batas atas spesifikasi masa edar sama dengan spesifikasi rilis, yakni tidak lebih dari 20% jumlah yang digunakan. Sedangkan batas bawah dapat ditentukan berdasarkan data uji efektivitas pengawet, yakni batas terendah pengawet masih efektif dalam formula yang (akan) dipasarkan. Data tersebut diambil selama masa pengembangan dan diverifikasi dalam, minimal satu bets stabilitas, dengan menyertakan uji efektivitas pengawet bersama dengan uji kadar pengawet tersebut.

Referensi
ICH Q1A(R2) Stability Testing of New Drug Substances and Products

ICH Q6A Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances.

USP 41 <341> Antimicrobial Agents–Content

Valsartan dan Pengotor NDMA

Pada 5 Juli 2018, EMA menerbitkan surat dengan nomor EMA/459276/2018, yang menyebutkan hasil kajian obat-obat yang mengandung valsartan dari Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Linhai, China dan memutuskan beberapa obat valsartan ditarik dari UE. Valsartan yang dipasok Zhejiang Huahai dilaporkan memiliki kandungan pengotor N-nitrosodimethylamine (NDMA) yang mungkin (probable) karsinogenik terhadap manusia. Surat edaran tersebut ditindaklanjuti dengan penarikan produk yang menggunakan valsartan dari produsen Zhejiang Huahai tersebut dari 22 negara di Eropa dan Kanada.

Soekarno, Penerima Gelar Doktor HC Terbanyak

Barangkali tiada yang menandingi Soekarno dalam peraihan gelar doktor honoris causa atau Dr HC. Ia menerima 26 gelar Dr HC. Luar biasa! Dibandingkan dengan masa berkuasanya yang 22 tahun, jumlah gelar yang diterima lebih banyak. Dari 26 gelar itu, 19 gelar diperoleh dari sejumlah universitas di Amerika Serikat, Amerika Latin, Asia, Eropa, dan hanya tujuh gelar dari universitas di dalam negeri. Ini menandakan kiprah Soekarno dihormati di dunia. Gelarnya pun dari berbagai disiplin ilmu, mulai dari bidang hukum, politik, kemasyarakatan, teknik, hubungan internasional, filsafat, hingga ilmu tauhid.

Indonesia Berseru di Lapangan Banteng

Oleh Agus Dermawan T

Setelah digagas dan dirancang pada 2016, serta mulai dikerjakan pada 2017, Taman Lapangan Banteng hasil revitalisasi akhirnya diresmikan pada 25 Juli 2018. Membentang anggung dengan desain menawan, lapangan ini tetap mempertahankan ikon yang menjadi fokusnya, yakni patung Monumen Pembebasan Irian Barat.

Membicarakan patung monumen, banyak cerita di balik itu yang belum diketahui umum. Yang semuanya (ternyata) memberikan nuansa pemikiran kebangsaan.

Mumi Panglima Agatmamente, Penjaga Suku dan Generasi

Oleh IRMA TAMBUNAN

Salah satu mumi yang diyakini tertua ada di Wamena, Papua. Merawat mumi merupakan bentuk menghormati leluhur yang karismatik.

Tonggak-tonggak dari kayu wiki tegak berdiri dan saling terjalin. Pembangunan honai pilamo, rumah adat suku Dani, diperkirakan selesai tiga bulan dari Maret 2018. Pesta bakar batu pun digelar menandai rencana kepindahan jasad panglima perang suku itu ke rumah baru.

Meski jasad itu berusia lebih dari 200 tahun, kerangka luar tubuh mumi masih utuh. Eligius Mabel (50), kepala fam Mabel telaten merawat mumi bernama Agatmamente Mabel.

Asal-usul Petani Padi Indonesia

Oleh AHMAD ARIF

Penyebaran padi di Asia Tenggara menjadi titik awal berkembangnya teknologi budidaya tanaman di kawasan ini dan perlahan menggeser budaya berburu-meramu ("hunter-gatherer") yang lebih dulu berkembang. Dengan melacak migrasi manusia di masa lalu, kita bisa merekonstruksi penyebaran budaya bercocok tanam padi hingga ke Indonesia.

Sikapi Serius Kekejaman Warganet

Oleh WISNU DEWABRATA dan SARIE FEBRIANE

Kekejaman warganet dengan segala komentarnya yang tidak beradab perlu disikapi lebih serius. Fenomena yang disebut efek beracun disinhibisi daring ini bisa mempertajam polarisasi sosial. Oleh karena itu, etika berinternet atau netiket penting untuk dikampanyekan.